Sobre o estudo
A fase 2/3 do ensaio clínico da ButanVac avalia a segurança, imunogenicidade e
consistência de lotes da dose de reforço contra a Covid-19 em adultos. O estudo está acontecendo nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Pernambuco, além do Distrito Federal.
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O ensaio clínico é duplo-cego e randomizado com controle ativo vacinal da BioNTech Pfizer, ou seja, um estudo comparativo entre os dois imunizantes para avaliar a resposta imune humoral funcional, a resposta imunológica celular, a soro-neutralização contra variantes de preocupação e os eventos adversos.
O estudo da ButanVac também avalia a equivalência da resposta imune em três lotes diferentes, a incidência de hospitalizações e possíveis incidentes de Covid-19.
Serão recrutados 4.400 voluntários, sendo 400 na fase 2 e 4 mil na fase 3, com idade a partir de 18 anos.
Saiba mais sobre como foi fase 1 do ensaio clínico da ButanVac
O ensaio clínico de fase 1, chamado ADAPTCOV, avaliou se a ButanVac é segura e não causa efeitos adversos. Os resultados preliminares do estudo, que ocorreu de julho de 2021 a outubro de 2022 com 320 voluntários em Ribeirão Preto (SP), mostraram que a vacina é segura e induz produção de anticorpos.
A segurança da vacina NDV-HXP-S foi comprovada em estudos em outros países. Uma pesquisa pré-clínica feita em Nova York, nos Estados Unidos, mostrou que uma versão trivalente da ButanVac induziu proteção elevada contra as variantes ômicron e delta do SARS-CoV-2, aumentando a quantidade de anticorpos neutralizantes contra essas cepas. O trabalho foi publicado na revista Microbiology Spectrum, da Sociedade Americana de Microbiologia, e conduzido por pesquisadores da Icahn School of Medicine no Hospital Mount Sinai.
No Vietnã, o ensaio clínico demonstrou que o imunizante é seguro, com poucos efeitos adversos e indicou que ele pode gerar alta resposta imune. O estudo foi conduzido pela Universidade Médica de Hanói e publicado na revista Vaccine.
Outro estudo feito na Tailândia, coordenado pela Universidade Mahidol de Bancoc e publicado na revista científica eClinicalMedicine, também mostrou que a vacina é segura e gera alta resposta imune.