A ButanVac é uma vacina de vírus inativado, uma das tecnologias mais seguras em imunizantes. Ela funciona da seguinte forma: o vírus é cultivado e multiplicado em ovos, depois inativado por meio de produto químico. Assim que uma pessoa recebe a vacina, seu organismo começa a gerar anticorpos. Como o vírus está inativado, ou seja, morto, ele não transmite a doença e nem provoca sintomas, apenas aciona o sistema imunológico. A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor é o da doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Por esta razão, ele se desenvolve bem em ovos embrionados (que são a matéria-prima da ButanVac), permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina da gripe. Em contraste com o vírus da influenza, o vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, sendo uma alternativa muito segura.

Tudo começa com o recebimento e descarregamento dos ovos, matéria-prima para a produção da vacina. Os ovos passam por um processo de ovoscopia, realizada por meio da aplicação de luz de forma individual, para avaliar a qualidade do embrião. Depois, uma solução que contém o vírus é colocada em cada ovo. Os ovos são acondicionados em incubadoras para que seja realizada a inoculação em si (introdução do vírus inativado), e voltam para as incubadoras, onde ficam por aproximadamente 72 horas, para que a multiplicação viral aconteça. Posteriormente, são encaminhados para o resfriamento, onde ocorre a eutanásia do embrião. Na próxima etapa, colhe-se o líquido alantoico do ovo, onde está concentrado o vírus replicado. Esse líquido passa por um processo de purificação, é inativado e filtrado. Nessas etapas, são retirados componentes como hemácias, proteínas que não são interessantes para a vacina, e água. Também nessa etapa o vírus é inativado. Em cerca de 11 dias é obtido o monovalente finalizado, ou seja, a matéria-prima da vacina ou Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), que fica armazenado em câmara fria. Por último, a solução é enviada para a formulação e envase, onde é colocada em frascos, vedada, rotulada e embalada.

A tecnologia do vetor viral baseada na doença de Newcastle foi desenvolvida por cientistas dos Estados Unidos, na Icahn School of Medicine de Mount Sinai, em Nova York. A proteína S estabilizada do vírus SARS-CoV-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin. O Butantan é um dos produtores responsáveis por realizar os estudos clínicos da vacina, escalonar, padronizar os processos produtivos e fabricá-la localmente, possibilitando a imunização em massa.

Sim. Todos os processos produtivos, desde a qualificação dos ovos embrionados, inoculação, crescimento viral, processamento e purificação viral, inativação, formulação, qualificação, controle de qualidade, produção em escala, envase, rotulagem, registro sanitário, são realizados pelo Butantan. Além disso, os estudos clínicos que permitirão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar o uso da ButanVac no Brasil são responsabilidade do Butantan.

Não. Ela é a primeira vacina em fase de estudo clínico a usar uma nova estrutura molecular que, esperam os cientistas, deve gerar anticorpos mais fortes do que os das atuais vacinas contra a Covid-19. Outro benefício é na potência: as pesquisas indicaram ser necessária uma quantidade menor de vírus para alcançar uma dose efetiva. Com isso, um único ovo poderia gerar de cinco a dez doses – enquanto as atuais vacinas de influenza produzem de uma a duas doses por ovo.

A ButanVac diferenciada justamente porque é fabricada com a mesma tecnologia da vacina da gripe (inoculação do vírus em ovos embrionados de galinha). Este imunizante é o mais utilizado do mundo e tem um processo de produção barato, sendo que a maioria dos países emergentes contam com fábricas próprias. Além disso, como a gripe é uma doença sazonal, as instalações industriais onde a vacina é produzida ficam parte do ano sem uso. Usar essas fábricas paradas, localizadas em países em desenvolvimento, para produzir uma vacina barata contra a Covid-19 pode mudar completamente o jogo: as nações mais pobres contariam com uma opção para vacinar suas populações, seja pela produção própria, seja pela aquisição de imunizantes mais acessíveis. Se for provada segura e efetiva, A ButanVac, que é chamada internacionalmente de NDV-HXP-S, tem potencial de elevar em mais de 1 bilhão por ano a atual oferta de imunobiológicos contra a Covid-19, especialmente nos países em desenvolvimento.

Não. A matéria-prima para a produção da ButanVac são ovos embrionados de galinha fornecidos por empresas brasileiras. E a fabricação da vacina é feita totalmente no Brasil, no parque tecnológico do Butantan, na mesma plataforma que o instituto usa há anos para fazer a vacina contra a influenza (gripe) e com a mesma tecnologia (inoculação do vírus em ovos embrionados de galinha).

Como a maior parte da população já está vacinada contra a Covid-19, a ButanVac está sendo avaliada como dose de reforço. As doses de reforço foram instituídas porque os pesquisadores compreenderam, com o acompanhamento dos primeiros vacinados a partir de 2020, que o nível de anticorpos protetores contra o SARS-CoV-2 no organismo humano diminui rapidamente – uma característica da interação entre o sistema imunológico e o SARS-CoV-2 comum a todas as tecnologias e marcas de vacina. Além disso, com o tempo, o vírus foi mutando, o que tornou necessário elevar o nível de anticorpos a fim de que a imunização fosse eficaz contra as novas variantes.

A indicação da dose de reforço se baseia nos resultados do acompanhamento populacional ao longo de anos. Ou seja, é algo que se descobre na fase 4 de ensaios clínicos – a etapa em que os efeitos adversos e a eficiência de uma vacina são analisados a longo prazo, em um ambiente não controlado e em uma população de dezenas de milhares de pessoas. Ela acontece após a fase 3, que analisa a eficácia de um produto em um estudo controlado com milhares de pessoas. Com a Covid-19, todas as etapas dos ensaios clínicos foram aceleradas, dada a gravidade da pandemia, e a descoberta da necessidade do reforço chegou antes. Atualmente, o Ministério da Saúde recomenda uma dose de reforço após 4 meses da última dose.