Quem pode participar

A fase 2/3 do estudo da ButanVac foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEP) e pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). As pesquisas estão sendo conduzidas por centros de pesquisa parceiros do Instituto Butantan.

Pessoas com idade a partir de 18 anos podem ser incluídas. Quem já realizou um pré-cadastro para participar da pesquisa receberá um e-mail com mais informações para se tornar um voluntário.

As pessoas que têm interesse já podem se candidatar diretamente nos centros de pesquisa.

Critérios de inclusão:

• Comprovar a imunização contra a Covid-19 com quatro doses
• A última dose deve ter sido administrada no intervalo entre 120 e 240 dias
• Ter condições médicas estáveis
• Concordar em receber contatos periódicos por telefone, e-mail ou visitas domiciliares
• Assinar o Termo de Consentimento livre para a participação no estudo

Critérios de exclusão específicos para o sexo feminino:

• Gravidez confirmada por teste β-hCG positivo
• Estar amamentando
• Manifestar intenção de engravidar nos 30 dias antes e nos 28 dias seguintes à vacinação

Critérios de exclusão em geral:

• Ter tomado menos de 4 doses da vacina contra a Covid-19
• Histórico de angioedema ou reação anafilática a imunizações anteriores
• Alergia a ovo ou frango
• Histórico de reação alérgica grave ou anafilaxia às vacinas ou a componentes das vacinas de estudo
• Suspeita ou confirmação de febre nas 24 horas que antecedem a vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8°C no dia da vacinação
• Infecção pelo SARS-CoV-2 (a inclusão será feita depois que o participante completar 24 horas sem febre ou até que o participante obtenha dois testes RT-PCR negativos
• Evidência de doença ativa neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal não controlada, conforme anamnese ou exame físico
• Histórico de distúrbios hemorrágicos, de sangramento ou contusões significantes após injeção intramuscular ou punção venosa
• Ter doenças neoplásicas, exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ, diagnosticadas ou em investigação
• Ter doenças com comprometimento do sistema imunológico suspeitas ou confirmadas, incluindo imunodeficiências congênitas ou adquiridas e doenças autoimunes não controladas conforme anamnese ou exame físico, incluindo asplenia
• Usar terapias imunossupressoras seis meses antes da inclusão no estudo ou seu uso programado nos dois anos seguintes à inclusão. A dose de corticoide considerada imunossupressora é a equivalente à prednisona na dose de 20 mg/dia para adultos, por mais de 14 dias. O uso contínuo de corticoide tópico ou nasal, bem como de outros imunomoduladores ou imunossupressores tópicos não serão considerados imunossupressores
• Ter recebido hemoderivados (transfusões ou imunoglobulinas) nos últimos três meses antes da inclusão no estudo, ou administração programada para os seis meses seguintes
• Ter feito uso abusivo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses anteriores à inclusão no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares
• Ser portador de doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou seu representante médico, afete a capacidade do participante em entender e colaborar com as exigências do protocolo do estudo
• Ser membro da equipe do estudo ou estar em um relacionamento de dependência com uma das pessoas da equipe. Os relacionamentos de dependência incluem parentes próximos, funcionários ou estudantes com dependência direta do pesquisador ou do centro
• Testes sorológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (ELISA anti-HIV1/2, confirmado por Western blot ou imunofluorescência indireta); Hepatite B (HbsAg ou Anti-HBc) ou Hepatite C (ELISA Anti-HCV total)
• Apresentar anormalidades nos testes laboratoriais de triagem considerados excludentes na opinião do investigador principal ou do representante médico
• Se for descoberto pelo investigador alguma condição que possa aumentar o risco de ter um resultado adverso na participação do estudo
• Se for detectado qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou do representante médico, possa colocar em risco a segurança ou os direitos de um participante em potencial